防辐射铅门厂家畅谈中国医疗器械注册管理

     我国医疗器械上市实行注册证(备案)管理制度.根据《医疗器械监督管理条例)，2014年国家食品和药品监督管理局制定《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械通用名称命名规则》等规章。相关规章按照医疗器械产品风险程度的高低.设定审批与备案制度，规定了产品注册(备案)内容，明确说明书和标签的要求.在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按规定申报注册(备案).未经核准注册(备案)的医疗器械不得上市、销售、使用。一类医疗器械或体外诊断试剂实行备案管理.第二类、第三类医疗器械或体外诊断试剂实行注册管理。

   境内一类医疗器械或体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械或体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械或体外诊断试剂由国家食品药监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

  进口一类医疗器械或体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械或体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查.批准后发给医疗器械注册证.我国香港、澳门、台湾地区医疗器械或体外诊断试剂办理。

    山东诚信辐射防护工程有限公司是专业从事研制、开发、生产无损探伤防护器材的股份制实体企业,公司专业生产射线防护门,防辐射铅门。本厂主要生产研制无损探伤器材的专业制造公司，现有射线探伤器材、辐射防护器材探伤器材，产品初具总体配套规模，形成标准化、规范化、系列化。 

    公司具有国家卫生部监测中心颁布发的生产合格证和产品生产许可证，本公司是全国无损检测标准化技术委员会委员之一，一应产品均按此标准生产。

    本公司坚持“信誉一，质量一”的服务宗旨，产品在全国26个省、市、自治区广泛使用，并取得好评。本公司热忱欢迎广大用户使用本公司产品。  

    公司工业防护产品有：射线防护门、铅防护门、铅房、铅箱、铅板、铅砖、混凝土射线防护门、防辐射铅门、防护屏、防辐射铅门价格、防辐射铅门批发、放射源储存罐等。医学防护产品有：铅板、铅砖、铅防护门、铅玻璃、防护涂料、防护窗、防护屏风、传片箱及防护机房改造等。

XY-FM型射线防护门系列产品说明： 射线防护门内框为钢质骨架，外侧采用不锈钢、彩钢板、冷轧板、华丽板等多种材质面板，夹衬优质射线防护铅板的电动、手动射线防护门。射线防护门备有多种款式、多种规格可供选择。防护门防护铅当量和门体大小按用户的实际防护要求和门洞大小定制，产品技术先进、制作精美。电动射线防护门还配套门机连锁、红外感应、工作指示灯、电离辐射标志牌等安全装置。防辐射铅门造型美观、操纵灵活、移动轻巧、结实耐用。防辐射铅门能有效防护X、γ射线和中子射线。防护质量完全达到国家防护质量标准。并且可以根据客户要求加工定做，长年生产经销。